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TOMY高壓滅菌器的高壓滅菌效果驗證的標準操作流程
更新時間：2025-07-18
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高壓滅菌效果的驗證是確保滅菌器性能可靠、滅菌過程符合國際標準（如ISO 17665、USP <1229>、EN 285等）的核心環節。TOMY高壓滅菌器作為精密設備，其驗證需通過物理監測、化學監測和生物監測三重手段，結合規范的裝載方式與周期測試。以下是完整的標準操作流程：
設備狀態確認
檢查滅菌器運行記錄，確認近期無報警。
驗證腔體密封圈完整性、排水濾網清潔度及安全閥校驗有效期。
執行空載BD測試（Bowie-Dick Test），檢測蒸汽穿透性和空氣排除效果（每日運行前必需）。
驗證工具準備
標準紡織包：25cm×25cm×30cm，純棉手術巾折疊，重量4.5kg±0.5kg。
管腔挑戰包：內置1.5m長聚四氟乙烯管（內徑2mm，外徑4mm）。
選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953），孢子濃度≥10? CFU/片。
一類：過程指示卡（貼于包裹外部）。
四類：多參數指示卡（貼于最難滅菌位置）。
五類：整合指示物（模擬生物指示劑響應）。
物理監測設備：溫度/壓力數據記錄儀（需經計量校準，精度±0.5℃）。
化學指示物：
生物指示劑（BI）：
測試包：
溫度-壓力傳感器布點
腔體排水口（冷點）。
滅菌物品幾何中心。
蒸汽入口附近（熱點）。
將多通道數據記錄儀探頭置于：
探頭避免接觸金屬壁，確保蒸汽直接接觸。
程序運行與數據采集
所有點位≥121℃的持續時間≥設定滅菌時間（如20min）。
溫度波動范圍≤±1℃（滅菌階段）。
壓力與溫度對應關系符合飽和蒸汽曲線（如121℃對應102.9kPa）。
選擇待驗證滅菌程序（如：121℃×20min，重力置換模式）。
啟動滅菌循環，記錄儀全程采集溫度/壓力數據，采樣頻率≥1次/10秒。
合格標準：
指示物放置
將五類化學指示物放入測試包中心及最難滅菌位置（如器械關節、管腔內部）。
一類指示卡貼于每個滅菌包裹外側。
結果判讀
五類指示物：必須達到標定閾值（如黑色移至“ACCEPT"窗口）。
一類指示卡：均勻變為指定顏色（如米白色→深褐色）。
滅菌結束后，立即檢查指示物顏色變化：
不合格處理：立即終止使用該批次物品，啟動偏差調查。
生物指示劑布點
將BI孢子條置于測試包中心及冷點區域（每滅菌柜至少3點）。
同步設置陽性對照（未滅菌BI）與陰性對照（已滅菌BI）。
培養與結果判定
立即停用滅菌器，召回同批次物品。
執行滅菌故障調查（程序參數、裝載方式、設備維護等）。
測試組BI：無顏色變化（紫色→黃色為陽性）。
陽性對照：必須顯色。
陰性對照：無變化。
常規：48小時（快速檢測型可縮至3小時）。
培養基：含溴甲酚紫的胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）。
溫度：56-60℃恒溫培養。
培養條件：
培養周期：
合格標準：
失敗處理：
滿載測試設計
使用標準測試包+實際物品混合裝載，占據≥90%腔體容積。
模擬“最差情況"：金屬器械密集區、織物吸濕區、管腔器械垂直放置。
冷點定位與復測
通過物理監測確定滿載冷點位置。
在冷點重復生物監測，確保FO值（致死率）≥60（即121℃等效滅菌時間≥60分鐘）。
周期性驗證頻率：
物理監測：每周。
生物監測：每月（醫療機構需每日或每鍋）。
驗證：新設備安裝或大修后。
定期驗證：
變更控制：程序參數、裝載模式、物品類型變更時重新驗證。
文檔管理：
記錄所有監測數據（溫度曲線、BI培養結果、化學指示物照片）。
生成驗證報告，包含：設備編號、程序參數、測試日期、結果分析、簽名審核。
立即停用滅菌器并張貼警示標識。
檢查物理監測數據，排除溫度/壓力異常。
復核化學指示物與BI培養結果。
排查設備故障（蒸汽質量、傳感器校準、門密封性）。
整改后執行3次連續空載+滿載生物監測，全部合格方可重新啟用。
蒸汽質量要求：
干燥度（≥97%）、非凝性氣體（≤3.5%），定期檢測蒸汽飽和度。
生物指示劑管理：
避光冷藏（2-8℃），使用前平衡至室溫，記錄批號及有效期。
人員培訓：
操作員需通過滅菌原理、監測方法及應急處理考核。
總結：TOMY高壓滅菌器的滅菌效果驗證是一個系統化工程，需整合物理、化學、生物三重監測手段，結合科學的裝載設計與嚴格的周期管理。只有通過全流程驗證，才能確保滅菌過程符合ISO 17665等法規要求，為實驗室生物安全與醫療質量提供保障。
